A Agência Europeia do Medicamento (EMA), através do Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), concluiu em 23 de maio de 2025 uma revisão abrangente sobre a utilização do fármaco do grupo dos antibióticos macrólidos, a azitromicina. As novas recomendações visam otimizar o uso clínico deste antibiótico e reduzir o risco de desenvolvimento de resistências, assegurando a sua eficácia terapêutica futura.
A azitromicina é um fármaco com indicação reconhecida em medicina dentária, sobretudo em infeções odontogénicas (abcessos periodontais, periodontite), sendo opção terapêutica em situações específicas, como em doentes alérgicos a penicilinas.
A Ordem dos Médicos Dentistas sublinha a importância de:
- uma prescrição criteriosa e racional,
- a valorização das primeiras linhas de tratamento,
- e a contribuição ativa da medicina dentária no combate à resistência antimicrobiana.
Informação para Profissionais de Saúde Oral (EMA, 23/05/2025)
Para promover um uso mais racional da azitromicina oral e intravenosa e preservar a sua eficácia, o CHMP reavaliou os benefícios e riscos desta substância nas diferentes indicações autorizadas.
Com base nesta revisão, o Comité:
- Refinou as utilizações autorizadas, tornando-as mais precisas e alinhadas com a evidência disponível e a terminologia médica atual.
- Harmonizou as recomendações posológicas, incluindo por grupos etários.
- Concluiu que existe balanço benefício-risco negativo para as formulações orais nas seguintes indicações:
- acne vulgar moderada,
- erradicação de Helicobacter pylori,
- prevenção de exacerbações da asma eosinofílica e não eosinofílica.
Estas indicações serão removidas da informação do medicamento.
- Recomendou a inclusão de um novo aviso no Resumo das Características do Medicamento, alertando para o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana e a necessidade de avaliar cuidadosamente benefícios e riscos, considerando a prevalência local de resistências e apenas quando esquemas de primeira linha não são adequados.
Informação para Pacientes (EMA, 23/05/2025)
A azitromicina tem sido utilizada há décadas para tratar muitas infeções em adultos e crianças. Contudo, a resistência das bactérias a este antibiótico tem aumentado nos últimos anos. Como é essencial manter a sua eficácia, a EMA reviu toda a informação disponível para garantir um uso mais racional. Como resultado desta revisão:
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- A maioria das utilizações autorizadas foi atualizada e tornada mais precisa.
- As recomendações de dose foram harmonizadas, incluindo para diferentes idades.
- A azitromicina já não pode ser usada para:
- acne vulgar moderada,
- erradicação de Helicobacter pylori (bactéria associada a gastrite e úlceras),
- prevenção de crises de asma (eosinofílica ou não eosinofílica).
- Se lhe foi prescrito um medicamento com azitromicina e tem dúvidas sobre o tratamento, fale com o seu médico dentista ou farmacêutico.
- Consulte o parecer da Comissão Científica (pdf).