Encontra-se em consulta pública a proposta de dispensa de apresentação de informação em língua portuguesa nas interfaces gráficas de dispositivos médicos de utilização profissional.
De acordo com a circular informativa do Infarmed (Nº 014/CD/100.20.200) (pdf), está em causa o nº3, do artigo 40º do Decreto-Lei nº29/2024 (Assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos) sobre o idioma dos documentos, elementos e informações.
A proposta de decisão favorável do Infarmed deve aplicar-se quando se verificarem simultaneamente as seguintes condições: “a língua utilizada na interface gráfica do dispositivo médico, em alternativa à língua portuguesa, deverá ser a língua inglesa”; “deverão ser disponibilizadas instruções de utilização em língua portuguesa, nas quais deverá ser incluída a tradução da informação disponibilizada na interface gráfica do dispositivo médico”; e “não deverá existir evidência de ocorrência de incidentes/reclamações resultantes (relação causal) da utilização de interface gráfica noutra língua que não a língua oficial do país do utilizador dos dispositivos médicos em questão”.
O documento será alvo de deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, quando terminar o período de consulta pública.
Podem participar nesta auscultação as instituições e ordens da saúde (sendo que a OMD vai remeter os seus contributos), bem como os profissionais e associações de profissionais de saúde. Até dia 9 de abril, os contributos podem ser remetidos para o e-mail de contacto: daps@infarmed.pt, devendo ser indicado no assunto: “Consulta – Artigo 40 do DL 29/2024”.