O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde atualizou a 25 de setembro a circular informativa de 16 de junho, N.º 058/CD/550.20.001, que procedeu à suspensão imediata da comercialização de branqueadores dentários indevidamente qualificados como dispositivos médicos.
A decisão prende-se com a identificação da sua categoria e não com o risco de utilização dos produtos.
Em causa está a comunicação da Comissão Europeia, Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (pdf), que clarifica que os produtos destinados a branquear ou clarear os dentes não devem ser qualificados como dispositivos médicos.
Os branqueadores dentários não estão abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, “dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se”, pois não apresentam uma finalidade médica.
De acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º do Regulamento Nº 1223/2009, de 30 de novembro de 2009, estes produtos devem ser qualificados como cosméticos.
Desde junho, tendo sido identificados no mercado nacional mais produtos destinados ao branqueamento dentário igualmente indevidamente qualificados como dispositivos médicos, o Infarmed ordenou a imediata suspensão da comercialização dos mesmos.
As entidades que disponham de unidades destes produtos qualificados como dispositivos médicos não os devem disponibilizar/utilizar. Para informação adicional devem contactar o respetivo distribuidor.
Para dúvidas relacionadas com este assunto, é possível contactar a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P. : tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: [email protected].
