A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) colocou em consulta pública dois documentos que constam nas diretrizes de boas práticas de farmacovigilância. Até 28 de abril, é possível enviar comentários e sugestões sobre a 3ª revisão do Módulo XVI, que respeita às medidas de minimização de riscos, e a Adenda II, relativa aos métodos de avaliação da efetividade das referidas medidas.
As alterações propostas visam otimizar e salvaguardar a segurança do doente, através da clarificação e fortalecimento das ferramentas disponíveis em matéria de minimização de riscos dos medicamentos e, por outro lado, do reforço dos métodos usados para avaliar a efetiva implementação dessas ferramentas, de formar a realizar os ajustes necessários.
As propostas agora colocadas em auscultação pública contemplam também orientações acerca da colaboração com os profissionais de saúde e os representantes das associações de doentes, durante o procedimento regulamentar.
Os documentos estão disponíveis nos seguintes endereços:
As sugestões podem ser remetidas através do preenchimento do formulário disponibilizado pela EMA, que deverá ser enviado para o seguinte e-mail: [email protected].