A rotulagem das máscaras de uso clínico deverá conter informação que permita ao utilizador a perfeita e inequívoca identificação da máscara e das suas características, assim como, da sua finalidade e do grupo de utilizadores ao qual o dispositivo se destina.
Em alternativa à inclusão na rotulagem das especificações que as máscaras cumprem, o fabricante poderá indicar a tipologia da máscara, conforme definido na norma EN 14683:2019.
Esta norma apresenta uma classificação para as máscaras de uso clínico em dois tipos: I e II tendo por base o parâmetro: eficiência de filtração bacteriana (>95% ou >98%, respetivamente). O tipo II poderá ainda ser subdividido em função de ser, ou não, resistente aos salpicos, caso em que se classifica como tipo IIR.
Tendo em linha de consideração a necessidade do contínuo abastecimento do mercado face à situação atual de pandemia de COVID-19, para os dispositivos médicos cuja rotulagem não esteja de acordo com o acima enunciado, de forma transitória e temporária (durante um período não superior a 6 meses), será aceitável a aposição de etiqueta não facilmente destacável contendo a informação em falta.
Para um completo esclarecimento, consulte a circular informativa do Infarmed “Máscaras de uso clínico: informação a constar na rotulagem” (pdf)