O Conselho Consultivo do Infarmed tem como competência pronunciar-se sobre as questões submetidas pelo Conselho Diretivo ou pelo presidente. A 30 de setembro, este organismo realizou a primeira reunião, na qual estiveram presentes o presidente, Rui Santos Ivo e os respetivos membros. Neste encontro, foi abordado o plano de atividades e orientação estratégica para 2020-22, que contempla assuntos como o regulamento da disponibilidade de medicamentos, o acesso à inovação, o regulamento dos dispositivos médicos, a estratégia da rede europeia de autoridades nacionais 2021-2025, entre outros.
A OMD esteve representada pelo bastonário, Orlando Monteiro da Silva, pelo vogal do Conselho Diretivo da Ordem, Tiago Pires Frazão, e pela diretora do Departamento Jurídico, Filipa Carvalho Marques. Os presentes aproveitaram a reunião sob a nova presidência para expor as suas propostas, nomeadamente a criação de uma comissão de acompanhamento de médicos dentistas. Foram abordadas matérias regulatórias, como o acesso aos medicamentos, os dispositivos médicos, os branqueamentos dentários e outros temas de relevo para a medicina dentária.
Desde 2014 que a Ordem e o Infarmed têm um protocolo no âmbito da plataforma de autorização para aquisição direta de medicamento, que torna o processo de registo e validação mais simples e célere para as clínicas e consultórios de medicina dentária. Este processo de simplificação destes pedidos resultou de um trabalho conjunto do Infarmed e da OMD na Comissão Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde do Âmbito da Medicina Dentária. O registo nesta plataforma veio permitir a obtenção da autorização através do preenchimento de um formulário eletrónico, deixando de ser necessária a instrução do pedido em suporte de papel e a consequente apresentação de toda a documentação.
Na reunião do Conselho Consultivo, a legislação acerca dos dispositivos médicos (publicada em maio de 2017), cujo novo regulamento entre em vigor em maio do próximo ano, esteve no centro do debate. Recorde-se que o Decreto-Lei nº 5/2017 procedeu à alteração do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08), bem como do Estatuto dos Dispositivos Médicos (Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17.06), introduzindo algumas modificações no âmbito dos procedimentos de registo na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade do INFARMED, I.P., dos patrocínios e/ ou benefícios concedidos por empresas produtoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos.
O novo regime vai permitir a criação de uma plataforma informática sobre dispositivos e seus descritivos, de um cartão a ser entregue ao doente e de um sistema de identificação única do dispositivo médico. A nova legislação vai enquadrar também mais produtos, mesmo que não sejam puramente dispositivos médicos, como é o caso do BOTOX e ácido hialurónico. Incluem-se ainda os softwares para processamento de uso médico (fabricantes, importadores, distribuidores e retalhistas). Na prática, até maio de 2024 vão circular produtos ao abrigo dos dois regimes, uma vez que aqueles que estejam válidos têm AIM até essa data.
Ainda neste âmbito, os participantes falaram da monitorização do dispositivo médico e produtos, tendo sido envolvidas 54 entidades públicas para registo da informação, em virtude de se verificar um grau considerável de dificuldade na sua qualidade (inconsistências nos dados recebidos), havendo por isso a necessidade de harmonizar os sistemas de informação.
Na reunião, foram criados 11 grupos de trabalho entre cerca de 69 entidades que vão participar na preparação do plano estratégico para 2020-22, definindo temas e áreas de atuação. Os resultados destes grupos de trabalho serão conhecidos na próxima reunião, em novembro.
