Em 9 de fevereiro, o Comissário Europeu para a Saúde e Política do Consumidor, John Dalli, apelou aos Estados-membros que assegurassem a completa e rigorosa implementação da atual legislação europeia relativa a dispositivos médicos.
Numa carta dirigida aos ministros da Saúde da União Europeia, o comissário expôs as suas propostas para um plano conjunto de medidas imediatas, incluindo a verificação da designação dos organismos notificados, garantir que os organismos notificados fazem pleno uso das suas competências, atribuídas pela legislação atual, como por exemplo o poder para realizar inspeções sem aviso prévio, e reforçar a vigilância do mercado.
O comissário propôs ainda a melhoria do sistema de vigilância para dispositivos médicos, através, por exemplo, do incentivo aos profissionais de saúde para reportarem efeitos adversos, e apoiar o desenvolvimento de ferramentas de rastreabilidade, tais como sistemas (UNI) de Identificação de Dispositivos Individuais e registos de implantes.
A proposta surgiu em resultado do escândalo com os implantes mamários PIP. Além das ações imediatas, a Comissão Europeia solicitou ao Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados para conduzir uma investigação aprofundada sobre o potencial impacto na saúde dos implantes mamários de silicone PIP defeituosos.
O comissário Dalli indicou ainda que as lições retiradas do caso PIP irão influenciar a próxima revisão da legislação sobre dispositivos médicos, em particular através do reforço das disposições relativas à fiscalização do mercado, vigilância e funcionamento dos organismos notificados.
Tradução adaptada do CED EU INFO Nº2 (pdf), de março de 2012.