O INFARMED foi informado pela sua congénere Autoridade Competente Italiana, de que o Organismo Notificado Italiano CERMET, com o código 0476, retirou o Certificado CE de conformidade emitido no âmbito do Sistema de Garantia da Qualidade (Anexo II da Directiva 93/42/CE), com efeito a partir de 30 de Abril de 2007, ao fabricante ALFA OSSIGENO S.r.l., com sede em Via delle Industrie 9, 84084 Fisciano (SA), Itália, por este não autorizar o acesso às suas instalações.
Até à data, o INFARMED não possui informação sobre distribuidores que comercializem dispositivos médicos deste fabricante no mercado português.
Perante o exposto, caso sejam detectados produtos deste fabricante no nosso mercado, dever-se-á:
- Contactar com o INFARMED,
- Não utilizar os produtos em questão, dado que poderá estar em causa a sua conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.