A decisão prende-se com a identificação da sua categoria e não com o risco de utilização dos produtos.

Em causa está a comunicação da Comissão Europeia, Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (pdf), que clarifica que os produtos destinados a branquear ou clarear os dentes não devem ser qualificados como dispositivos médicos.

Os branqueadores dentários não estão abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, “dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se”, pois não apresentam uma finalidade médica.

De acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º do Regulamento Nº 1223/2009, de 30 de novembro de 2009, estes produtos devem ser qualificados como cosméticos.

Desde junho, tendo sido identificados no mercado nacional mais produtos destinados ao branqueamento dentário igualmente indevidamente qualificados como dispositivos médicos, o Infarmed ordenou a imediata suspensão da comercialização dos mesmos.

Consulte a circular informativa N.º 099/CD/550.20.001, de 25 de setembro de 2023, Atualização – Suspensão imediata da comercialização de branqueadores dentários indevidamente qualificados como dispositivos médicos (pdf).

As entidades que disponham de unidades destes produtos qualificados como dispositivos médicos não os devem disponibilizar/utilizar. Para informação adicional devem contactar o respetivo distribuidor.

Para dúvidas relacionadas com este assunto, é possível contactar a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P. : tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.

O conteúdo Infarmed atualiza circular sobre branqueadores dentários indevidamente qualificados aparece primeiro em Ordem dos Médicos Dentistas.

Questionado recentemente sobre esta matéria, em entrevista ao Canal S+, o bastonário da OMD considerou que a população tem vindo a compreender que estes tratamentos são aplicados e supervisionados por médicos dentistas e que, se tal não acontece, é porque está a ser enganada.

Orlando Monteiro da Silva explicou que quando o branqueamento dentário é realizado noutros estabelecimentos, “das duas uma: ou é feita uma concentração que não tem efeito nenhum em termos de branqueamento dentário, ou se está ilegalmente a usar concentrações que só podem ser utilizadas por médicos dentistas para branquear dentes, após avaliar o estado de saúde oral de cada uma das pessoas”.

Por outro lado, constatou que as “autoridades estão mais alerta” e que a OMD continua a encaminhar as queixas que recebe, como aliás, aconteceu ainda em maio passado, em que foi enviada uma denúncia para a Entidade Reguladora da Saúde (ERS), Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS) e Infarmed, após tomar conhecimento da divulgação de atos médico-dentários prestados fora do ambiente clínico.

Em 2012, OMD e Infarmed assinaram um protocolo de colaboração, no sentido de se alcançar um maior controlo e fiscalização da utilização de peróxido de hidrogénio, a substância utilizada pelos médicos dentistas nos branqueamentos dentários e que pode causar danos à saúde quando não é aplicada corretamente.

O conteúdo Branqueamento dentário: “Autoridades estão mais alerta” aparece primeiro em Ordem dos Médicos Dentistas.

No documento, a Ordem lembra que “o branqueamento dentário não se resume a uma simples operação estética, constituindo antes uma intervenção própria do conteúdo funcional da medicina dentária enquadrado no artigo 8º, nº1 do Estatuto da OMD”.

Em causa, está a informação veiculada por um estabelecimento que não consta como registado na plataforma de prestadores, disponibilizada pela ERS. Através das redes sociais, a empresa apresenta-se como um centro de branqueamento dentário que recorre à substância percabonato de sódio, cuja libertação de peróxido de hidrogénio é inferior a 0,1%, desconhecendo-se se esta cumpre a legislação e regulamentação comunitárias.

A Ordem dos Médicos Dentistas esclarece que a realização destes atos médico-dentários tem de acontecer em ambiente clínico, por profissionais de saúde qualificados, em particular na vertente da resolução de efeitos adversos e dos riscos que a técnica clínica contempla, para além de possibilitar a responsabilização dos mesmos em caso das referidas consequências.

Sobre esta matéria, a OMD aconselha a consulta do código A13.11.CC.DD da Tabela de Nomenclatura da OMD publicada na II série Diário da República em anexo ao Regulamento nº 501/2011 de 23 de agosto, bem como das resoluções de maio de 2007 e de novembro de 2008 do CED (Council of European Dentists), na Diretiva nº 2011/84/EU (transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei nº245/2012, de 09.11) que alterou Diretiva 76/768/CEE relativo aos produtos cosméticos e na FDI Policy Statement – Dental Bleaching Materials na versão adotada pela Assembleia-Geral de 17 de setembro de 2011.

Recorde-se que cabe ao médico dentista avaliar o estado de saúde oral do paciente, em ambiente clínico, diagnosticar a(s) causa(s) de descoloração e prescrever a técnica de branqueamento mais adequada à situação clínica em concreto, entre as várias possíveis e admissíveis legal e clinicamente.

Na queixa enviada às autoridades competentes, a OMD lembra também que é necessário averiguar se os tratamentos são realizados por profissionais de saúde legalmente habilitados para o efeito, uma vez que a prática de atos médico dentários sem a necessária habilitação legal é suscetível de responsabilidade criminal pela eventual prática do crime de usurpações de funções.

O conteúdo Branqueamentos dentários: OMD faz queixa contra centros “especializados” aparece primeiro em Ordem dos Médicos Dentistas.

Por lei, é proibida a venda ao público de produtos que incluem na sua composição peróxido de hidrogénio presente ou libertado de outros compostos ou misturas numa concentração superior a 0,1%, considerados perigosos para a saúde quando utilizados sem a supervisão do médico dentista.

O Infarmed recorda que a legislação aplicável aos produtos cosméticos, categoria em que se encontram os kits de branqueamento dentário, também se aplica aos produtos cosméticos que se destinam a ser disponibilizados através de lojas virtuais, pelo que a Autoridade Nacional do Medicamento admite intervir sobre os operadores económicos portugueses que disponibilizam produtos através da internet.

Só no ano passado, foram realizadas 31 inspeções a entidades que comercializam produtos cosméticos. Para além das inspeções, o Infarmed realiza campanhas temáticas de aviso à população, denúncias, monitorização de efeitos indesejáveis, pedidos de informação, alertas sobre produtos perigosos, através do sistema RAPEX.

O Infarmed alerta que não devem ser adquiridos ou utilizados produtos para branquear os dentes quando há suspeitas de que não estejam conforme a regulamentação.

Recorde-se que em janeiro de 2014 foi criada a Comissão Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde do âmbito da Medicina Dentária (CNMPSMD), que surgiu no âmbito do reforço da cooperação entre a Ordem dos Médicos Dentistas e a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed). Os membros de ambas as entidades já se encontram a trabalhar conjuntamente em várias matérias como é o caso dos produtos de branqueamento dentário.

A OMD tem colaborado com as autoridades de saúde nas ações de fiscalização a diversos estabelecimentos que realizam atos de branqueamento dentário em ambiente não clínico, dispersos pelo território nacional. Destas ações têm resultado inúmeras diligências de suspensão de atividade irregular a par da vigilância de mercado ao nível das regras de rotulagem dos produtos e segurança do consumidor.

O conteúdo Infarmed desaconselha a compra de produtos para branqueamentos dentários à venda em lojas aparece primeiro em Ordem dos Médicos Dentistas.

O bastonário da Ordem dos Médicos Dentistas comentou estes temas em entrevista À TVI24, realizada a 22 de março 2013. Abaixo encontra o vídeo da entrevista e o folheto educativo sobre branqueamento dentário.

Orlando Monteiro da Silva explicou que os produtos de branqueamento dentário, “abaixo de determinada concentração, em concentrações muito baixas, são de venda livre. Em concentrações acima de 0,1%, só podem ser aplicados e vendidos por médicos dentistas. Ou seja, sob a supervisão de um médico dentista, no consultório ou em casa.”

No caso dos produtos de venda livre, “o Infarmed, o IGAS e a Ordem dos Médicos Dentistas têm detetado várias situações de produtos que são vendidos sem rotulagem, sem marcação, sem a designação CE, sem que estejam identificados os produtos que estão contidos e são comercializados, em inúmeras entidades, desde cabeleireiros, SPA ou esteticistas.”

“O nosso alerta é para que, efetivamente, as pessoas se informem e estejam atentas a estas condições para que não possa haver consequências para a saúde por via da venda irregular deste tipo de produtos”, alertou o bastonário.

“A utilização de branqueadores dentários não tem, no geral, quando corretamente aplicada e supervisionada, não tem efeitos secundários que sejam conhecidos. A não ser, às vezes, uma sensibilidade transitória que o médico dentista facilmente corrige. No entanto, quando são vendidos livremente, sem que haja uma avaliação prévia do estado da boca de saúde dos doentes, obviamente que podem advir riscos.

Quando as pessoas têm cáries dentárias, doenças das gengivas, lesões na boca, sensibilidade dentária, desgaste dos dentes, há um conjunto de procedimentos que têm de ser adotados antes das pessoas poderem ser submetidas a um branqueamento dentário.”

Se é médico dentista, não deixe de consultar as novas regras da União Europeia aplicáveis ao branqueamento dentário (acesso reservado a profissionais).

Consulte a entrevista na integra no vídeo abaixo:

Abrir vídeo numa nova janela

Descarregue o folheto educativo da OMD sobre branqueamento dentário (PDF)

O conteúdo TVI24 entrevistou bastonário sobre branqueamentos dentários aparece primeiro em Ordem dos Médicos Dentistas.

Um protocolo da OMD com o Infarmed vai definir as regras e trazer mais fiscalizações, apostando nos branqueamentos.’

Continuar a ler o artigo completo, publicados no Diário de Notícias de 4 de fevereiro 2013 (pdf)

O conteúdo Branqueamentos: “Cabeleireiros e spa apanhados a tratar dentes” (DN) aparece primeiro em Ordem dos Médicos Dentistas.

Esta preocupação chegou às diversas autoridade da saúde em Portugal, como o Ministério da Saúde, Direcção Geral da Saúde e Entidade Reguladora da Saúde (ERS), que se prenunciaram sobre o assunto. A ERS já está a investigar vários estabelecimentos que estarão a realizar ilegalmente branqueamentos dentários.

Esta iniciativa a OMD teve bastante repercussão na comunicação social e serviu para elucidar os cidadãos do perigo de efectuarem branqueamentos dentários fora dos consultórios e clínicas de medicina dentária por médicos dentistas.

Poderá consultar abaixo algumas reportagem que passaram nos media nacionais:

– Branqueamentos dentários

A Ordem dos Médicos dentistas lança o alerta. Há branqueamentos dentários a laser que estão a ser feitos ilegalmente em cabeleireiros e centros de estética. Declarações de Orlando Monteiro da Silva, Bastonário da Ordem dos Médicos Dentistas.

In RTP 1 – Jornal da Tarde – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-rtp1tarde.wmv

– Branqueamentos dentários

A Ordem dos Médicos Dentistas lança um alerta em relação aos branqueamentos dentários a laser.

In RTP 1 – Bom Dia Portugal – 2010-11-09

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101109-rtp1.wmv

– Ordem dos Médicos Dentistas

A Ordem dos Médicos Dentistas avisa que há estabelecimentos a trabalhar de forma ilegal. Comentários de Orlando Monteiro Silva, Bastonário da Ordem do Médicos Dentistas.

In SIC – Primeiro Jornal – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-sictarde.wmv

– Branqueamentos dentários ilegais – OMD

A denúncia dos branqueamentos é da Ordem dos Médicos Dentistas, que já recebeu várias queixas. A Ordem diz que está em causa a saúde pública. Comentários de Orlando Monteiro da Silva, Bastonário da OMD; Ana Jorge, Ministra da Saúde.

In SIC Notícias – Jornal da Meia Noite – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-sicnoticias.wmv

– Branqueamentos dentários ilegais

Há branqueamentos dentários que são feitos de forma ilegal em cabeleireiros, SPAs e parafarmácias. A denúncia é dos médicos dentistas. Orlando Monteiro da Silva, Bastonário da Ordem dos Médicos Dentistas.

In TVI – Jornal da Uma – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-tvitarde.wmv

– Branqueamentos dentários ilegais

Há branqueamentos dentários que são feitos de forma ilegal em cabeleireiros, SPAs e parafarmácias. A denúncia é dos médicos dentistas. Comentários de Orlando Monteiro da Silva, Bastonário da Ordem dos Médicos Dentistas.

In TVI 24 – TVI Jornal – 2ª Edição – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-tvi24tarde.wmv

– Ordem dos Médicos Dentistas / Ministra da Saúde

A Ordem dos Médicos Dentistas avisa que há estabelecimentos a trabalhar de forma ilegal. A Ministra da Saúde diz que é preciso perceber primeiro se os branqueamentos são actos clínicos ou não, para depois se avançar com a fiscalização. Comentários de Orlando Monteiro Silva, Bastonário da Ordem do Médicos Dentistas.

In SIC Notícias – Edição da Tarde – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-sicnoticiastarde.wmv

– 1ª Página

1ª Página: Público; O Primeiro de Janeiro; Diário Económico; Jornal de Negócios; O Diabo; Oje; Metro; Destak.

In SIC – 1ª Página – 2010-11-09

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101109-sic1pag.wmv

– Branqueamentos dentários ilegais – OMD

A denúncia dos branqueamentos é da Ordem dos Médicos Dentistas, que já recebeu várias queixas. A Ordem diz que está em causa a saúde pública. Comentários de Orlando Monteiro da Silva, Bastonário da OMD.

In SIC Notícias – Jornal das Sete – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-sicnoticiassete.wmv

– Branqueamentos dentários ilegais

Depois do alerta da Ordem dos Médicos Dentistas sobre os branqueamentos que são feitos de forma ilegal em cabeleireiros e Spa, a Ministra da Saúde diz que é preciso perceber primeiro se os branqueamentos são actos clínicos ou não, para depois avançar com a fiscalização. Declarações de Ana Jorge, Ministra da Saúde.

In SIC Notícias – Jornal das Sete – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-sicnoticiassete2.wmv

– Branqueamentos dentários ilegais

A Ordem dos Médicos Dentistas alerta que em Portugal, estão a ser feitos branqueamentos dentários ilegais. São tratamentos feitos em cabeleireiros, esteticistas e parafarmácias, e em muitos casos, por pessoas sem qualquer preparação. Comentários de Orlando Monteiro da Silva, Bastonário da OMD; Ana Jorge, Ministra da Saúde.

In SIC – Jornal da Noite – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-sicnoite.wmv

– Síntese Nacional

Síntese Nacional: – Nova vice-PGR; – Apreensão de tabaco; – Protesto na escola; – Branqueamentos dentários; – Caminha de luto.

In TVI 24 – Jornal do Dia – 2010-11-08

http://doc.omd.pt/2010/11/branqueamentos-20101108-tvi24.wmv

O conteúdo OMD alerta para branqueamentos ilegais aparece primeiro em Ordem dos Médicos Dentistas.