Transcrevemos abaixo a circular (nº 186/CD/8.1.7., de 31/07/2013) do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P.:
O fabricante Carestream Health, Inc. informou o Infarmed sobre o risco de quebra dos suportes do braço dos sistemas de raios X dentários Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 e ORAMATIC 558, perto do final da vida útil, devido a um problema de conceção.
Este problema apenas afeta os dispositivos fabricados entre novembro de 1990 e novembro de 1994.
Estes braços foram alvo de ações corretivas, em 1995 e em 2000, que implicavam a modificação dos suportes. No entanto, nem todas as unidades afetadas foram corrigidas conforme exigido.
A comercialização destes dispositivos cessou em 2006, a assistência técnica em 2012 e, atualmente, já não estão disponíveis peças sobressalentes.
Apesar de, em Portugal, não ter sido notificado qualquer incidente relacionado com esta situação, mas atendendo a que o fabricante não tem registo dos distribuidores ou dos utilizadores, o Infarmed recomenda o seguinte:
- As entidades que disponham dos sistemas de raios X dentários Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 e ORAMATIC 558 devem verificar se foi instalada alguma modificação (um dispositivo de gancho);
- As unidades que não tenham a modificação devem ser corrigidas ou removidas;
- Estes sistemas requerem uma manutenção anual, efectuada de acordo com as instruções do fabricante.