O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. emitiu a 4 de julho uma circular informativa (N.º 155/CD/8.1.7.) sobre a recolha de lotes de compósito dentário Maxcem Elite do fabricante Sybron.

Descarregue o documento original (pdf, 332 kb) ou consulte a transcrição integral abaixo:

O fabricante Sybron Dental Specialties, Inc. está a proceder à recolha voluntária de diversos lotes do compósito dentário Maxcem Elite, expedidos entre outubro de 2012 e fevereiro de 2013.

Este compósito dentário está presente nos dispositivos Maxcem Elite Syringe, incluídos nos conjuntos Maxcem Elite Kit. Os números dos lotes afetados estão identificados nas Tabela 1 e 2.

Esta recolha deve-se a um problema relacionado com a matéria-prima utilizada na produção destes lotes, o que conduz a uma polimerização prematura do material na seringa. O produto pode ser difícil de extrair da seringa ou apresentar um tempo de processamento mais curto, pois endurece prematuramente, antes de as restaurações serem colocadas no dente.

Em Portugal, não foi notificado qualquer incidente relacionado com esta situação.

Contudo, devido à existência de vários distribuidores e à dificuldade em localizar todos os dispositivos afetados, o Infarmed recomenda aos utilizadores, que ainda não tenham recebido o aviso de segurança, o contacto com o distribuidor ao qual adquiriram esse material.

 

tabela1

 

tabela2