Transcrevemos abaixo a circular (nº 211/CD/8.1.7) do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P.:
Na sequência de um alerta da Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA) relativo a Dispositivos Portáteis de Radiologia Odontológica fabricados na China, verificou-se que estão disponíveis para comercialização na internet alguns equipamentos sem aposição da marcação CE(1), em que não é conhecido o seu fabricante e/ou fornecedor. Num dos casos constatou-se que a blindagem do tubo de raio-X não se mostrou adequada e suficiente, originando um acréscimo significativo da dose em doentes e operadores.
Face ao exposto, o Infarmed alerta para os riscos da utilização deste tipo de dispositivos médicos que não cumpram os requisitos legais, uma vez que podem colocar em causa a segurança e a saúde de doentes e profissionais de saúde, isto para além da adoção das boas práticas radiológicas durante a utilização de equipamentos emissores de radiação ionizante.
Em Portugal não foi notificado qualquer incidente relacionado com este tipo de dispositivo.
No entanto, as entidades e utilizadores que detetem a comercialização destes produtos, não os utilizem e informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: [email protected].
(1) Conforme artigo 17.º da Diretiva Europeia 93/42/CEE de 14 de junho.
