Consulte abaixo a circular informativa do Infarmed em PDF ou a respectiva transcrição.
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Circular Informativa N.º 120/CD Data: 22/07/2010 Versão em PDF |
Para: Público e Profissionais de Saúde
Contacto no INFARMED: Direcção de Avaliação de Medicamentos
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. informa que, a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2010) 4136 a 14 de Junho de 2010, através da qual é determinada a revogação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos que contêm a substância activa dextropropoxifeno, vinculativa a todos os Estados-Membros, num prazo de 15 meses.
O dextropropoxifeno é um opióide fraco com acção analgésica, indicado no tratamento da dor aguda e crónica de várias etiologias. É um medicamento sujeito a receita médica disponível em Portugal há 30 anos, comercializado actualmente em associação com paracetamol e com o nome Algifene, 25 mg + 300 mg, Comprimidos revestidos.
Esta Decisão da Comissão Europeia resulta de um parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que concluiu o seguinte:
– Os medicamentos que contêm dextropropoxifeno apenas demonstraram uma eficácia limitada no tratamento sintomático da dor;
– São causas importantes de preocupação o número significativo de mortes comunicadas em que o dextropropoxifeno se encontra presente em níveis tóxicos, confirmando assim que o risco de sobredosagem acidental fatal associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno, bem como o seu índice terapêutico estreito;
– Face aos dados disponíveis, o risco de sobredosagem acidental fatal associado à utilização de medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor é superior aos seus benefícios limitados e as actividades de minimização do risco propostas pelos titulares das autorizações de introdução mercado não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Para permitir a alteração de terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, o CHMP recomendou ainda que a retirada dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno ocorresse no período de 15 meses seguintes à emissão da Decisão da Comissão Europeia.
Recomendação para os prescritores:
• Os médicos prescritores devem considerar a melhor alternativa terapêutica para o tratamento de doentes actualmente a tomar medicamentos que contêm a substância activa dextropropoxifeno;
• Alerta-se para o facto de que a disponibilidade deste medicamento irá naturalmente diminuir;
• Não deverão ser iniciados novos tratamentos com dextropropoxifeno.
Recomendação para os doentes:
• Os doentes que estão actualmente em tratamento com medicamentos que contêm dextropropoxifeno devem falar com o seu médico na próxima consulta para rever a terapêutica;
• Todas as pessoas que ainda têm em casa medicamentos com dextropropoxifeno, que já não estão a ser utilizados, deverão entregá-los na farmácia para uma eliminação segura.
De forma a dar cumprimento à Decisão da Comissão Europeia, o Conselho Directivo do INFARMED, I. P. deliberou revogar a Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Algifene, com a associação de substâncias activas dextropropoxifeno e paracetamol, na dosagem de 25 mg + 300 mg, comprimidos revestidos, com o n.º de registo 9035204, de que é titular a empresa Ferraz Lynce, S. A., com efeitos a partir 15 de Setembro de 2011.
Para informação adicional poderá consultar o sítio do INFARMED, I. P. (www.infarmed.pt) e
da EMA (www.ema.europa.eu).
Para mais esclarecimentos contactar:
Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do INFARMED, através da Linha Verde do Medicamento: 800 222 444 ou por correio electrónico: [email protected].
Com os melhores cumprimentos,
O CONSELHO DIRECTIVO
Helder Mota Filipe